参芪益气补血胶囊生产工艺及质量标准研究
本研究对参芪益气补血胶囊进行了研究，主要对挥发油的提取工艺、挥发油的包合工艺、水提取工艺、制剂工艺、制剂的质量标准进行了细致的研究。主要包括以下几个方面。
1、绪论
主要对疮疡的研究现状及临床治疗进行了概述，并对本研究的处方各味药的化学成分药理作用进行了概述，从而说明研究本处方的必要性和研究意义。
2、提取工艺研究
在提取工艺的研究过程中，根据处方中各药味性质的不同，提取工艺的考察主要包括三部分：对白术、白芷、当归的挥发油提取工艺中浸泡、提取时间、加水量进行了考察，最后确定最佳挥发油提取工艺为，药材加8倍量水，浸泡6小时，提取10小时；利用正交试验法对挥发油包合影响因素(β-CD：挥发油的比例，包合温度，包合时间)进行了考察，经过正交实验及验证实验确定了挥发油包合的最佳工艺为：8倍量β-CD包合，在50℃包合30min；同时对其余水提取药材工艺进行了正交实验研究，对水提取的影响因素(加水量、提取时间、提取次数)进行了考察，经过正交试验与验证实验可知最佳的水提取工艺为：用8倍量水提取2次，每次2小时。
3、制剂工艺研究
在制剂的研究过程中，我们对制粒时乙醇浓度、干燥温度、干燥时间，影响装量的参数休止角及颗粒的临界吸湿度进行了考察，最后确定用90％乙醇制粒，50℃干燥1.5小时，整粒，相对湿度在60％以下的环境下装胶囊。
4、质量标准研究
本文对胶囊的质量标准进行了研究。建立了黄芪、党参、白术、白芷、当归的薄层鉴别方法；检查了成品的水分、装量差异、崩解时限、微生物、砷盐、重金属，均符合规定；含量测定项下，以芍药苷为对照品运用高效液相色谱法(HPLC)建立了白芍中芍药苷的含量测定方法，经过耐用性、精密度、中间精密度、重复性、准确度实验，说明方法良好，重复性好。限定每粒胶囊含芍药苷不低于2.50mg。同时我们还对本制剂中其余药味进行了薄层鉴别研究，由于茯苓、熟地黄的薄层斑点不清晰，重现性不好，甘草为佐药，所以未列入质量标准。
参芪益气补血胶囊;生产工艺;制剂参数;质量标准;化学成分
中国海洋大学
硕士
药物化学
李延团
2011
中文
TQ461
69
2012-12-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）